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第一类医疗器械生产备案操作规范
2016-08-07   文章来源:桂林市食品药品监督管理局    作者:桂林市食品药品监督管理局    浏览:

一、项目名称、性质

(一)名称:第一类医疗器械生产备案

(二)性质:公共服务

二、设定依据

2014年2月12日国务院第39次常务会修订通过,自2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第二十一条规定:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

三、实施权限和实施主体

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第二十一条规定:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

桂林市内的医疗器械生产企业申请第一类医疗器械生产备案由桂林市食品药品监督管理部门办理。

四、备案条件

根据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (2014年第25号)规定,自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证

五、实施对象和范围

在桂林市辖区内开办的第一类医疗器械生产企业,向桂林市食品药品监督管理部门提出第一类医疗器械生产备案。

六、申请材料

根据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (2014年第25号) (附件2) 第一类医疗器械生产备案材料要求规定,第一类医疗器械生产备案材料要求如下:

1.第一类医疗器械生产备案表;

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3.经备案的产品技术要求复印件;

4.营业执照和组织机构代码证复印件;

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

9.主要生产设备和检验设备目录;

10.质量手册和程序文件;

11.工艺流程图;

12.经办人授权证明;

七、网上提交申请方式:

请通过“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台”进行网上进行注册、申报。并关注材料在办理中反馈的信息,及时补正。(平台网址:http://oa.gxfda.gov.cn/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)。备注:操作系统只支持win7、win8及以上版本和请用IE8以上浏览器。

  八、温馨提示

窗口通知取证时,请将申请材料按上述要求,用4A纸打印成册提交窗口(属于复印件的,在空白处标示“内容与原件一致”字样)上盖公章,验收后方可取证。请申请人认真核实纸质材料是否与网上申报材料一致,避免往返次数。

九、办结时限

(一)法定办结时限:1个工作日。

(二)承诺办结时限:1个工作日

十、备案数量

无数量限制

十一、收费项目、标准及其依据

不收费。

十二、办理时间、办理地点

周一至周五(节假日除外)

桂林市政务服务中心三楼食品药品监督管理局服务窗口(桂林市临桂新区西城中路69号创业大厦西辅楼)
    十三、咨询、投诉电话
    咨询电话:0773-5835952

投诉电话:0773-5813251

 

附件:

附件1:第一类医疗器械生产备案流程图.docx

附件2:备案表示范文本.docx



责任编辑:桂林市食品药品监督管理局
 
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