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第一类医疗器械产品备案操作规范
2016-08-07   文章来源:桂林市食品药品监督管理局    作者:桂林市食品药品监督管理局    浏览:

一、项目名称、性质

(一)名称:第一类医疗器械备案

(二)性质:公共服务

二、设定依据

2014年2月12日国务院第39次常务会修订通过,自2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八条:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

《医疗器械注册管理办法》第五条:第一类医疗器械实行备案管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区市级食品药品监督管理部门提出备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

三、实施权限和实施主体

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第十条第一款规定:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

桂林市内的医疗器械生产企业申请第一类医疗器械备案由桂林市食品药品监督管理部门办理。

四、备案条件

根据国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2014年第26号)规定,实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

五、实施对象和范围

在桂林市内开办的第一类医疗器械的生产企业,向桂林市食品药品监督管理部门提出第一类医疗器械备案。

六、申请材料

第一类医疗器械备案

根据《医疗器械注册管理办法》第五十八条的规定:办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。办理第一类医疗器械备案申请材料和要求如下:

(一)第一类医疗器械备案表

(二)安全风险分析报告

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

(三)产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

(四)产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

(五)临床评价资料

(1) 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

(2)详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

(3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

(4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

(5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

(6)同类产品不良事件情况说明。

(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

(七)生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

(八)证明性文件

1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

2.境外备案人提供:

(1)境外备案人企业资格证明文件。

(2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

(3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

(九)符合性声明

(1)声明符合医疗器械备案相关要求;

(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

(3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

(4)声明所提交备案资料的真实性。

 

已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。应当提交以下变更备案资料:

(一)变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确。

(二)证明性文件

1.境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

2.境外备案人提供:

(1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

(2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

(三)符合性声明

1. 声明符合医疗器械备案相关要求;

2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4. 声明所提交备案资料的真实性。

第一类医疗器械变更备案申请材料和要求如下:

1、变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应的证明文件应详实、全面、准确。

2、证明性文件

企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

3、符合性声明

(1)声明符合医疗器械备案相关要求;

(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

(3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

(4)声明所提交备案资料的真实性。

注:备案资料形式要求:

1、备案资料完整齐备。备案表填写完整。

2、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。

3、境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。
    4、备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

七、网上提交申请方式:

请通过“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台”进行网上进行注册、申报。并关注材料办理反馈信息,及时补正。

(平台网址:http://oa.gxfda.gov.cn/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)。备注:操作系统只支持win7、win8及以上版本和请用IE8以上浏览器。

  八、温馨提示

窗口通知取证时,请将申请材料按上述要求,用4A纸打印成册提交窗口(属于复印件的,在空白处标示“内容与原件一致”字样)上盖公章,验收后方可取证。请申请人认真核实纸质材料是否与网上申报材料一致,避免往返次数。

九、办结时限

(一)法定办结时限:1个工作日。

(二)承诺办结时限:1个工作日

十、备案数量

无数量限制

十一、收费项目、标准及其依据

不收费。

十二、办理时间办理地点

周一至周五(节假日除外)

桂林市政务服务中心三楼食品药品监督管理局服务窗口(桂林市临桂新区西城中路69号创业大厦西辅楼)
    十三、咨询、投诉电话
    咨询电话:0773-5835952

投诉电话:0773-5813251

 

附件:

附件1:第一类医疗器械经营备案流程图.docx

附件2:申请书示范文本.docx


 


责任编辑:桂林市食品药品监督管理局
 
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